国药监局明确外骨骼机器人进行临床试验背后

2019-08-03 00:06 大艾政讯编辑部



谨以本篇推荐给从事医疗器械产品生产的企业

文末可获取下载《豁免目录2019》


      大艾政讯编辑部最新消息:2019年8月1日,国药监局器审中心发布了《免于进行临床试验医疗器械目录(2019年修订稿征求意见稿)》(本文简称《豁免目录2019》),共涉及996种医疗器械(含新增142种)、420种体外诊断试剂(含新增27种),将免于进行临床试验。

      当前,我国医疗器械产业快速发展,创新创业方兴未艾,审评审批制度改革持续推进。但总体上看,我国医疗器械科技创新支撑不够,上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需求,审评审批制度改革呈现了两个明显的变化。

     1.已经在临床过程中大量应用的常规设备和器械,并具备成熟应用、风险可控的属性,政策上进一步放宽市场准入机制,以求减轻企业负担,缩短审批流程和周期,加速产品上市,鼓励企业改进生产。

      2.对创新和科技技术含量较高的医疗器械,政策上一方面给予优先审评审批,缩短审批时间和精简审批流程;另一方面,给予更严格规范的临床试验条件,严控风险管理过程,以把控创新产品的技术水平,检验创新产品的实际临床应用效果,促进产业竞争力的提升。

外骨骼康复训练设备不包含在《目录2019》内


      从《豁免目录2019》不难看出,外骨骼康复机器人作为科技创新的代表,将外骨骼康复训练设备分别列入新增的步态训练、肢体康复训练、平衡训练、振动训练4种训练设备,却不包含在豁免范围之内,一是明确外骨骼机器人申请临床试验的种类范围,不可与其他器械混淆;二是要求外骨骼机器人必须进行临床试验,只有通过大量严苛的临床试验,才能确保对患者绝对的安全保证和有效验证。

归根结底,外骨骼康复机器人融合传感、控制、信息、移动计算技术,为患者提供了全新的穿戴式康复体验及康复方式,也为康复从业者提供新的思维和理论探讨空间。坚持开展临床研究和临床试验,不仅能促使企业把控产品质量,更能促进康复理论和应用研究进步,为患者安全把关,最终让患者受益。


▲患者李先生穿戴大艾机器人在新疆喀什老城行走


    大艾外骨骼康复机器人历经2年多临床试验,获得国家CFDA产品注册,用几千个真实患者案例验证了它的安全性和有效性,也反应了临床试验对患者的安全性和有效性起到一个万全的保障,毕竟,不同患者的临床体验和训练千差万别,只有大量临床试验才能保证外骨骼机器人广泛的应用性。

   

       未来,随着医疗器械的不断发展,《豁免目录》的产品势必不断增加,企业务必深刻理解国家在逐步放宽对医疗器械审评审批制度的背后,不是对医疗器械产品质量的放松,而是督促和鼓励企业勇于自我审查和创新发展,否则,临床试验的市场门槛一旦放开,必将造成外骨骼机器人行业乱象,阻碍外骨骼机器人产业的健康和可持续发展。

     尽管大艾机器人早已通过临床试验的充分验证,是因为大艾知道,每一次每一天的临床试验都极具艰辛和困难,充满挑战,但事实证明,大艾机器人临床试验取得圆满成功,只有践行临床试验不放松,才真正有益于企业和行业,有益于患者。关于外骨骼机器人继续推行临床试验,大艾必定全力配合和支持。

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