国药监局明确外骨骼机器人进行临床试验背后

2019-08-03 00:06 大艾政讯编辑部

谨以本篇推荐给从事医疗器械产品生产的企业

文末可获取下载《豁免目录2019》

大艾政讯编辑部最新消息：2019年8月1日，国药监局器审中心发布了《免于进行临床试验医疗器械目录（2019年修订稿征求意见稿）》（本文简称《豁免目录2019》），共涉及996种医疗器械（含新增142种）、420种体外诊断试剂（含新增27种），将免于进行临床试验。

当前，我国医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。但总体上看，我国医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需求，审评审批制度改革呈现了两个明显的变化。

1.已经在临床过程中大量应用的常规设备和器械，并具备成熟应用、风险可控的属性，政策上进一步放宽市场准入机制，以求减轻企业负担，缩短审批流程和周期，加速产品上市，鼓励企业改进生产。

2.对创新和科技技术含量较高的医疗器械，政策上一方面给予优先审评审批，缩短审批时间和精简审批流程；另一方面，给予更严格规范的临床试验条件，严控风险管理过程，以把控创新产品的技术水平，检验创新产品的实际临床应用效果，促进产业竞争力的提升。

▲外骨骼康复训练设备不包含在《目录2019》内

从《豁免目录2019》不难看出，外骨骼康复机器人作为科技创新的代表，将外骨骼康复训练设备分别列入新增的步态训练、肢体康复训练、平衡训练、振动训练4种训练设备，却不包含在豁免范围之内，一是明确外骨骼机器人申请临床试验的种类范围，不可与其他器械混淆；二是要求外骨骼机器人必须进行临床试验，只有通过大量严苛的临床试验，才能确保对患者绝对的安全保证和有效验证。

归根结底，外骨骼康复机器人融合传感、控制、信息、移动计算技术，为患者提供了全新的穿戴式康复体验及康复方式，也为康复从业者提供新的思维和理论探讨空间。坚持开展临床研究和临床试验，不仅能促使企业把控产品质量，更能促进康复理论和应用研究进步，为患者安全把关，最终让患者受益。